(资料图)

格隆汇5月31日丨亚盛医药-B(06855.HK)发布公告，公司原创1类新药奥雷巴替尼(曾用名耐克替尼；商品名：耐立克)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)公示，被纳入“拟突破性治疗品种”公示名单，治疗既往经过一线治疗的琥珀酸脱氢酶(succinate dehydrogenase, SDH)缺陷型胃肠道间质瘤(GIST)患者。

GIST是一种起源于胃肠道间叶组织的肿瘤，大部分的GIST患者伴有KIT或 PDGFRA基因突变。TKI的出现，改善了这类GIST患者的预后。然而，在SDH 缺陷型GIST这一罕见的亚型GIST治疗领域，却存在巨大的、未被满足的临床需求。据悉，SDH缺陷型GIST患者通常对现有的TKI药物不敏感，虽然早期的局限性患者可通过手术治疗，但大部分患者仍然会复发。目前尚无针对复发和晚期 SDH缺陷型GIST患者的标准治疗方案，5年无事件生存率(EFS)仅为24% 。

耐立克是亚盛医药原创 1 类新药，为口服第三代 TKI。该品种已在中国获批上市，用于治疗任何 TKI 耐药、并伴有 T315I 突变的 CML-CP 或加速期 CML(CML-AP)的成年患者，是中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂。而在血液肿瘤领域的临床开发与应用之外，耐立克在多个临床前GIST模型中呈现了抗肿瘤活性，并得到临床数据的初步验证。值得一提的是，该品种在 SDH缺陷型GIST患者中呈现出令人振奋的抗肿瘤活性。一项在中国进行的Ib/II期研究最新数据显示，耐立克在SDH缺陷型GIST患者中的临床获益率(CBR)高达 93.8% ，该临床研究也因此连续两年入选美国临床肿瘤学会(ASCO)年会展示。